Durante las Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) en Chicago, EE. UU., la farmacéutica Novo Nordisk presentó resultados del ensayo STEP UP, donde una dosis más alta de Wegovy® (semaglutida 7.2 mg) mostró una pérdida de peso promedio del 21 %. Un tercio de los participantes logró reducir el 25 % o más de su peso corporal frente al placebo tras 72 semanas.
“El ensayo STEP UP demostró que podemos aumentar la dosis de semaglutida de manera segura y lograr una mayor pérdida de peso que la observada anteriormente. Esto puede ofrecer otra opción para quienes no alcanzan sus metas de peso”, afirmó Sean Wharton, autor principal del estudio y director médico de la Clínica Médica Wharton, en Canadá.
La semaglutida ya ha demostrado beneficios para personas con enfermedades cardiovasculares, hepáticas, osteoartritis de rodilla, diabetes tipo 2 y prediabetes. Estos nuevos hallazgos amplían las opciones para mejorar la salud general de los pacientes con obesidad.
Resultados principales del ensayo STEP UP (72 semanas):
Las personas tratadas con semaglutida 7.2 mg lograron una reducción de peso del 18.7 %, frente al 3.9 % del grupo placebo. Además, el 90.7 % de los participantes con semaglutida alcanzó una pérdida de al menos el 5 % de su peso, frente al 36.8 % del grupo placebo.
“Con estos resultados, la semaglutida reafirma su capacidad para generar una pérdida de peso significativa. El ensayo STEP UP demuestra una pérdida considerable de más del 20 %, además de los beneficios ya conocidos”, señaló Ludovic Helfgott, vicepresidente ejecutivo de Estrategia de Producto y Portafolio en Novo Nordisk.
La compañía también está desarrollando una nueva formulación oral de Wegovy®, que podría convertirse en la primera píldora GLP-1 con resultados de pérdida de peso de dos dígitos, pendiente de aprobación por la FDA.
Seguridad y tolerancia:
La semaglutida 7.2 mg presentó un perfil de seguridad bien tolerado, similar a los ensayos previos. Los efectos secundarios más frecuentes fueron gastrointestinales, en su mayoría leves o moderados y transitorios durante la escalada de dosis. El 3.3 % de los pacientes interrumpió el tratamiento por estos eventos, frente al 2.0 % con semaglutida 2.4 mg y el 0 % con placebo.
Novo Nordisk planea solicitar la actualización de la etiqueta de la dosis más alta de Wegovy® en la Unión Europea en la segunda mitad de 2025, seguida de presentaciones regulatorias en otros países donde el producto ya está aprobado.
Resultados secundarios del ensayo STEP UP (72 semanas):
| Porcentaje de pérdida de peso | Semaglutida 7.2 mg | Semaglutida 2.4 mg | Placebo |
|---|---|---|---|
| ≥10 % | 86.0 % | 77.6 % | 20 % |
| ≥15 % | 70.4 % | 57.5 % | 7.9 % |
| ≥20 % | 50.9 % | 35.1 % | 2.9 % |
| ≥25 % | 33.2 % | 16.7 % | 0 % |
Resultados basados en el efecto estimado si todas las personas siguieran el tratamiento según indicaciones.
Sobre los ensayos STEP UP:
Novo Nordisk ha completado dos ensayos clínicos, STEP UP y STEP UP T2D, para evaluar la eficacia y seguridad de la semaglutida 7.2 mg en personas con obesidad, con o sin diabetes tipo 2.
El ensayo STEP UP fue aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y controlado con placebo. Participaron 1,407 adultos con un IMC ≥30 kg/m² y sin diabetes. El objetivo fue comparar la semaglutida 7.2 mg con la dosis estándar de 2.4 mg y con placebo, además de cambios en el estilo de vida.
El estudio STEP UP T2D, también de 72 semanas, incluyó a 512 adultos con obesidad y diabetes tipo 2, y tuvo como meta principal demostrar la superioridad de la semaglutida 7.2 mg frente al placebo en pérdida de peso.