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Pfizer-BioNTech informa resultados positivos principales del estudio fundamental de la vacuna COVID-19 en adolescentes

NUEVA YORK Y MAINZ, Alemania.- ( BUSINESS WIRE ) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron que, en un ensayo de fase 3 en adolescentes de 12 a 15 años con o sin Como evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 demostró una eficacia del 100% y respuestas sólidas de anticuerpos, superando las registradas anteriormente en participantes vacunados de 16 a 25 años de edad, y fue bien tolerada. Estos son los resultados principales de un ensayo fundamental de fase 3 en 2260 adolescentes.

“Compartimos la urgencia de ampliar la autorización de nuestra vacuna para su uso en poblaciones más jóvenes y nos alientan los datos de ensayos clínicos de adolescentes de entre 12 y 15 años”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. «Planeamos enviar estos datos a la FDA como una enmienda propuesta a nuestra Autorización de uso de emergencia en las próximas semanas y a otros reguladores de todo el mundo, con la esperanza de comenzar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo año escolar».

“En todo el mundo, anhelamos una vida normal. Esto es especialmente cierto para nuestros hijos. Los resultados iniciales que hemos visto en los estudios de adolescentes sugieren que los niños están particularmente bien protegidos por la vacunación, lo cual es muy alentador dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas con respecto a la propagación de la variante B.1.1.7 del Reino Unido. Es muy importante permitirles volver a la vida escolar cotidiana y encontrarse con amigos y familiares mientras los protege a ellos ya sus seres queridos ”, dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.

Acerca de los datos de la fase 3 de adolescentes de 12 a 15 años de edad

El ensayo reclutó a 2.260 adolescentes de 12 a 15 años en los Estados Unidos. En el ensayo, se observaron 18 casos de COVID-19 en el grupo de placebo (n = 1,129) versus ninguno en el grupo vacunado (n = 1,131). La vacunación con BNT162b2 provocó títulos de media geométrica de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 (GMT) de 1.239,5, lo que demuestra una fuerte inmunogenicidad en un subconjunto de adolescentes un mes después de la segunda dosis. Esto se compara bien (no fue inferior) con los GMT obtenidos por participantes de 16 a 25 años (705,1 GMT) en un análisis anterior. Además, la administración de BNT162b2 fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente consistentes con los observados en participantes de 16 a 25 años de edad.

Las compañías planean presentar estos datos a la FDA y EMA para una enmienda solicitada a la autorización de uso de emergencia de BNT162b2 y de la autorización de comercialización condicional de la UE para COMIRNATY ® para expandir su uso en adolescentes de 12-15 años de edad lo más rápido posible. Todos los participantes en el ensayo continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.

Pfizer y BioNTech planean enviar los datos para revisión científica por pares para su posible publicación.

Actualización sobre el estudio de fase 1/2/3 en niños de 6 meses a 11 años

La semana pasada, Pfizer y BioNTech dosificaron a los primeros niños sanos en un estudio continuo de fase 1/2/3 global para evaluar más a fondo la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños de 6 meses a 11 años de edad. . El estudio está evaluando la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: niños de 5 a 11 años, de 2 a 5 años y 6 meses a 2 años. La cohorte de 5 a 11 años comenzó a administrarse la semana pasada y las empresas planean iniciar la cohorte de 2 a 5 años la próxima semana.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) para uso en personas mayores de 16 años. El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564 (b) (1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes. . Consulte la hoja informativa de la autorización de uso de emergencia (EUA) para proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunación), incluida la información completa de prescripción de EUA disponible en www.cvdvaccine.com .

La vacuna, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de las autorizaciones de comercialización en la Unión Europea y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos, el Reino Unido, Canadá y otros países antes de una solicitud prevista para las autorizaciones de comercialización completas en estos países.

USO AUTORIZADO EN EE.UU.:
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 está autorizada para su uso bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS- CoV-2) en personas mayores de 16 años.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE DE LA FDA DE EE. UU. INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN DE AUTORIZACIÓN PARA USO DE EMERGENCIA:

  • No administre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
  • El tratamiento médico adecuado utilizado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
  • Monitorear a los receptores de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ( https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/ )
  • Las personas inmunodeprimidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
  • Es posible que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 no proteja a todos los receptores de la vacuna
  • En los estudios clínicos, las reacciones adversas en participantes de 16 años o más incluyeron dolor en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor en las articulaciones (23,6%), fiebre (14,2%), hinchazón en el lugar de la inyección (10,5%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (9,5%), náuseas (1,1%), malestar general (0,5%) y linfadenopatía (0,3%)
  • Se han informado reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia, después de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 durante la vacunación masiva fuera de los ensayos clínicos. Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden hacerse evidentes con el uso más generalizado de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
  • Los datos disponibles sobre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar los riesgos asociados a la vacuna durante el embarazo
  • No hay datos disponibles para evaluar los efectos de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en el lactante o en la producción / excreción de leche.
  • No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 con otras vacunas COVID-19 para completar la serie de vacunación. Las personas que hayan recibido una dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 deben recibir una segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para completar la serie de vacunas.
  • Los proveedores de vacunación deben informar los eventos adversos de acuerdo con la hoja informativa a VAERS en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html o llamando al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras «Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA» en la sección de descripción del informe.
  • Los proveedores de vacunas deben revisar la hoja de datos para obtener información para proporcionar a los destinatarios / cuidadores de la vacuna y los requisitos obligatorios para la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 bajo autorización de uso de emergencia
  • Consulte la hoja informativa de la autorización de uso de emergencia (EUA) para proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunación), incluida la información completa de prescripción de EUA disponible en www.cvdvaccine-us.com
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